DSCSA 안정화 기간 종료에 따른 FDA 감사 대응, SaaS 모델로 시스템 유연성 확보

공급망 데이터 인텔리전스 전문 기업 와이와이소프트(YYSOFT, 대표 양홍현)가 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)의 단계별 강제 시행 일정에 맞춰, 강화된 규제 요건을 완벽하게 충족하는 ‘블록체인 기반 공급망 인텔리전스 추적 솔루션’을 아마존웹서비스(AWS) 클라우드 마켓플레이스에 정식 출시했다고 밝혔다.

미국 FDA는 지난 2024년 10월 발표한 면제 통지를 통해 공급망 참여자별 강제 적용 마감 시한을 확정한 바 있다. 이에 따라 ▲제조사 및 재포장사(2025년 5월 27일, 1단계 종료), ▲도매상(2025년 8월 27일, 2단계 종료), ▲대형 약국(직원 26명 이상, 2025년 11월 27일, 3단계 종료)의 마감 기한이 순차적으로 도래했다. 소형 약국(직원 25명 이하)만이 2026년 11월 27일까지 유예된 상태다. 즉, 제조사는 물론 대형 약국까지 모든 마감 시한이 종료된 상태이며 규제 집행 대상이다. 따라서 원재료 공급의 상류(Upstream)부터 환자에게 전달되는 하류(Downstream)까지 양방향 추적성과 데이터 상호운용성 확보가 필요한 상황이다.

이번에 정식 출시된 ‘블록체인 기반 공급망 인텔리전스 추적 솔루션’의 가장 큰 기술적 특징은 코드 발급과 관리가 중앙집중형이 아닌 ‘분산 제어형(Distributed Control)’으로 운영된다는 점이다. 모든 코드 발급 기록은 블록체인 원장에 저장되어 신뢰성과 변경 불가성을 보장하며, 이를 통해 공급망 참여 기업 간 협업 중 발생할 수 있는 데이터 왜곡이나 불일치 위험을 최소화한다. 특히 이 솔루션은 기업 간 네트워크를 연결하여 외부 제조 및 공급망 협업 설정 과정을 강력하게 지원한다. 기업이 파트너사와 데이터를 주고받기 전에 반드시 정의해야 하는 ▲공급망 규칙, ▲마스터 데이터 구성, ▲B2B 연결 방식을 손쉽게 설정할 수 있도록 설계되어 복잡한 파트너십 환경에서도 신속한 온보딩이 가능하다.

특히, 데이터 관리의 핵심 경쟁력으로 ‘후처리 변환(POST-Processing Transforms)’ 기능을 통해 단순히 데이터를 전송하는 수준을 넘어, 유입된 정보에 프로세스 네트워크 정보와 하위 유형(Subtype)을 부여할 수 있다. 이를 통해 비즈니스 로직에 최적화된 형태로 데이터를 변환함으로써, 복잡한 외부 제조 환경에서도 B2B 트랜잭션의 가시성과 제어 능력을 극대화한다. 즉, 시스템이 이질적인 데이터를 스스로 이해하고 분류하여 규제 준수에 필요한 형태로 가공해주는 셈이다.

또한 와이와이소프트의 솔루션은 EPCIS(Event-driven Product Code Information Services) 기반의 완전한 추적 체계를 구현했다. 여기에 온톨로지(Ontology) 기반의 맥락 추론 AI를 적용해 규제 이슈의 원인과 결과 관계를 자동 분석하는 ‘공급망 인텔리전스’ 기능을 제공한다. 이러한 기술적 우위는 기존 시스템과의 통합 유연성으로 이어진다. 기존 추적 시스템을 사용하고 있는 기업이라도 별도의 대규모 시스템 수정 없이 ‘인텔리전스 레이어(Intelligence Layer)’ 형태로 서비스를 통합할 수 있어 즉각적인 규제 대응 역량 확보가 가능하다.

SaaS모델을 선택해 사용자들의 비용 부담도 줄였다. 연간 라이선스 및 유지보수 비용으로 약 86만 달러(약 12억 원)가 소요되는 기존 구축형 솔루션과 달리, 도입 1년 차 비용은 약 17만 달러, 2년 차부터는 연 12만 달러 수준으로 기존 대비 약 86%의 절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 보인다. 또한 월 사용량 기반 과금 정책을 통해 대규모 IT 투자가 어려운 중소 제약·바이오 기업도 즉시 도입이 가능하다.

와이와이소프트 양홍현 대표는 “2025년은 DSCSA 규제 준수의 분수령이 되는 해로, 단순한 대응을 넘어 데이터의 완벽한 상호운용성과 무결성 입증이 기업 생존의 필수 조건이 됐다”며, “당사의 솔루션은 블록체인과 AI 기술을 통해 글로벌 제약 공급망의 투명성을 제고하고, 향후 유럽의 CBAM 및 DPP 등 전 세계적 규제 흐름을 선도하는 표준 플랫폼이 될 것”이라고 밝혔다.

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